- Показания
— профилактика острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.
- Противопоказания и особые случаиУзнать подробнее
- Состав и форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-зеленого цвета, круглые, со скошенными краями и маркировкой "C" на одной стороне.
Вспомогательные вещества: повидон (К30), кросповидон, крахмал кукурузный, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллозы фтолат, титана диоксид, железа оксид желтый, индиготин.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (25) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой серовато-розового цвета, овальной формы, с маркировкой "СТ" на одной стороне.
Вспомогательные вещества: повидон (К30), кросповидон, крахмал кукурузный, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллозы фтолат, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (25) - пачки картонные.
- Фармакологическое действие
Иммунодепрессивный препарат. Майфортик ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления ключевого фермента синтеза пуринов инозинмонофосфатдегидрогеназы. Благодаря данному механизму эффективно подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза пуринов de novo.
Механизм действия Майфортика дополняет механизм действия ингибиторов кальциневрина, нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.
- Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая. Майфортик можно принимать натощак или вместе с приемом пищи.
Терапию Майфортиком у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 24 ч после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг 2 раза/сут, суточная доза - 1.44 г. У больных, получающих мофетила микофенолат в дозе 2 г/сут, ММФ может быть заменен на Майфортик в дозе 720 мг 2 раза/сут.
Коррекции режима дозирования у пожилых больных не требуется.
У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы Майфортика не требуется.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 25 мл/мин/1.73 м2).
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, связанными с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекции дозы Майфортика.
Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики МФК. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.
- Побочное действие
При применении Майфортика в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (≥10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения и диарея.
Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в т.ч. МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности, кожи. Лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развивались у 0.3% больных, на протяжении 1 года получавших Майфортик в составе комплексной иммуносупрессивной терапии. Немеланомные карциномы кожи возникали у 0.8% пациентов.
Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У больных с впервые пересаженной почкой, получавших в течение 1 года Майфортик в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически, виремией или клиническими данными) отмечалась у 21.6% больных с недавно пересаженной почкой и у 1.9% больных со стабильно функционирующим трансплантатом на длительной поддерживающей терапии.
Ниже перечислены нежелательные явления, встречавшиеся с частотой от 1 до 10% и более 10%, предположительно связанные с приемом МФК.
Инфекции и инвазии: часто - инфекции мочевыводящих путей, опоясывающий герпес, кандидоз слизистой оболочки ротовой полости, синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей, гастроэнтерит, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, назофарингит.
Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения; часто - анемия, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, диспепсия, гастрит, запор, боли в абдоминальной области, вздутие живота, метеоризм, жидкий стул, болезненность живота при пальпации, гастрит.
Со стороны организма в целом: часто - гипертермия, утомляемость.
Со стороны лабораторных показателей: часто - отклонение от нормы показателей функции печени, гиперкреатининемия.
Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались на фоне приема препаратов, содержащих в качестве активного вещества микофеноловую кислоту ("класс-эффекты").
Со стороны пищеварительной системы: колит (в т.ч. ЦМВ-колит), эзофагит (в т.ч. ЦМВ-эзофагит); ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная непроходимость.
Заболевания, связанные с иммуносупрессией: инфекционные заболевания тяжелого течения, иногда угрожающие жизни, в т.ч. менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез; атипичные инфекции, вызванные микобактериями.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, панцитопения.
- Передозировка
Случаи передозировки при применении Майфортика не наблюдались. Хотя неактивный метаболит ГМФК выводится при гемодиализе, не следует ожидать, что этот метод будет эффективно выводить клинически значимые количества активной МФК. Это в значительной степени обусловлено высокой степенью (97%) связывания МФК с белками плазмы. Колестирамин и другие секвестранты желчных кислот нарушают всасывание МФК из кишечника и, следовательно, могут приводить к снижению ее концентрации в крови.
- Условия храниения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке. Предохранять от воздействия влаги. Срок годности - 2.5 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
- Отпуск из аптеки
Препарат отпускается по рецепту.
