Небидо (nebido)

• Показания

  — недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин.

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Состав и форма выпуска

  Раствор для в/м введения прозрачный, желтоватый, масляный.

  	1 мл	1 амп.
  Тестостерона ундеканоат	250 мг	1 г

  Вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло касторовое очищенное (для парентерального введения).

  4 мл - ампулы стеклянные (1) - пачки картонные.

• Фармакологическое действие

  Андроген. Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.

  Тестостерон - мужской половой гормон, обладающий всем спектром биологической активности, необходимой для формирования и поддержания андрогенных функций. Синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников. Обеспечивает формирование внутренних и наружных половых органов по мужскому типу во время внутриутробного развития, в раннем детстве; в период полового созревания - формирование половых органов и развитие вторичных половых признаков. Впоследствии тестостерон обеспечивает поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (например, сперматогенез, половые железы). Он также регулирует выполнение некоторых функций, например, в коже, мышцах, костях скелета, почках, печени, костном мозге и ЦНС.

  Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся импотенция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза. Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма.

  В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например, простата, семенные пузырьки, придаток яичка) или белково-анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).

  Действие тестостерона в некоторых органах проявляется после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и в тестикулярных клетках Лейдига).

  У мужчин, страдающих гипогонадизмом, применение андрогенов снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние, улучшая настроение.

• Режим дозирования

  Инъекция Небидо в дозе 1 г (1 ампула) производится 1 раз в 10-14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляции вещества.

  Инъекции следует производить очень медленно. Небидо можно вводить только строго в/м. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд.

  Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но должен составлять не менее 6 недель. C_ss при такой дозе достигается быстро.

  В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять величину содержания тестостерона в сыворотке. Если его уровень ниже нормальных показателей, то данный факт может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности продления данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона в 10-14 недель.

• Побочное действие

  Вследствие малой выборки участников исследований, частота возникновения каждого зарегистрированного побочного эффекта, появление которого предположительно связано с применением препарата, попадает, по меньшей мере, в категорию "часто" (≥1%).

  Со стороны пищеварительной системы: ≥1% - диарея.

  Со стороны костно-мышечной системы: ≥1% - боль в ногах, артралгия.

  Со стороны ЦНС: ≥1% - головокружение, головная боль.

  Со стороны дыхательной системы: ≥ 1% - нарушение дыхания.

  Дерматологические реакции: ≥1% - акне, зуд, кожные нарушения.

  Со стороны эндокринной системы: ≥1% - боль в молочных железах, гинекомастия.

  Со стороны половой системы: ≥1% - боль в яичках (заболевания предстательной железы). Зарегистрирован один случай уплотнения средней части небольшой по размеру предстательной железы.

  Местные реакции: ≥1% - боль в месте инъекции, подкожная гематома в месте инъекции.

  Прочие: ≥1% - повышенное потоотделение.

  В литературе описаны следующие побочные реакции на препараты, содержащие тестостерон:

  Система организма	Побочные реакции
  Система кроветворения	Редко - полицитемия.
  Обмен веществ	Возможно - увеличение массы тела.
  Костно-мышечная система	Мышечные судороги.
  ЦНС	Нервозность, враждебность, депрессия.
  Дыхательная система	Возможно - апноэ во сне.
  Печень и желчевыводящие пути	Очень редко - желтуха и отклонения функциональных тестов печени.
  Дерматологические реакции	Возможны различные кожные реакции, включая акне, себорею и алопецию.
  Репродуктивная система и молочные железы	Изменения либидо, увеличение частоты эрекций; терапия препаратами тестостерона в высоких дозах обычно вызывает обратимое прекращение или снижение сперматогенеза, в результате этого уменьшается размер яичек; терапия гипогонадизма тестостероном в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм).
  Общие нарушения	При длительном лечении тестостероном или при его применении в высоких дозах возможны учащение случаев задержки жидкости и отеков; могут возникать реакции в месте инъекции, а также аллергические реакции.

• Передозировка

  В случае передозировки специальных терапевтических мероприятий не требуется, за исключением временного прекращения терапии или снижения дозы.

• Условия храниения

  Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

• Отпуск из аптеки

  Препарат отпускается по рецепту.