- Показания
— шизофрения (не рекомендуется назначать в экстренных ситуациях для купирования острых психотических расстройств).
- Противопоказания и особые случаиУзнать подробнее
- Состав и форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой бледно-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, помеченные с одной стороны символом "S4".
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой бледно-желто-коричневатого цвета, овальные, двояковыпуклые, помеченные с одной стороны символом "S12".
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, помеченные с одной стороны символом "S16".
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой бледно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, помеченные с одной стороны символом "S20".
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172).
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
- Фармакологическое действие
Атипичный нейролептик, производное фенилиндола. Селективно воздействует на лимбические структуры. Обладает антипсихотическим действием. Нейрофармакологический профиль сертиндола обусловлен селективной блокадой мезолимбических допаминергических нейронов и сбалансированным ингибирующим действием на центральные допаминовые D2-рецепторы и серотониновые 5-HT2-рецепторы, а также на α1-адренорецепторы.
Сертиндол не влияет на мускариновые и гистаминовые H1-рецепторы, что подтверждается отсутствием антихолинергического и седативного эффектов, которые связаны с воздействием на эти рецепторы. Препарат не влияет на уровень пролактина.
- Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь 1 раз/сут, независимо от приема пищи.
Начальная доза для взрослых составляет 4 мг/сут. При необходимости возможно дальнейшее повышение суточной дозы на 4 мг каждые 4-5 дней, вплоть до 20 мг/сут. Диапазон рекомендуемых доз составляет от 12 до 20 мг/сут. В исключительных случаях возможно назначение препарата в максимальной дозе 24 мг/сут (из-за риска удлинения интервала QT с увеличением дозы).
Лицам пожилого возраста до назначения Сердолекта необходимо провести тщательное обследование сердечно-сосудистой системы. Повышение дозы препарата следует проводить медленнее, должны использоваться более низкие дозы.
При нарушениях функции почек коррекции режима дозирования препарата не требуется. Гемодиализ не влияет на фармакокинетику препарата.
Пациентам с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести препарат назначают в более низких начальных дозах, используется более медленное наращивание дозировки.
Если при повторном назначении Сердолекта с момента прекращения приема прошло менее недели, то постепенное повышение дозы не обязательно (возможно назначение препарата в прежней дозе). В остальных случаях повышение дозы следует проводить постепенно, при этом обязательно проведение ЭКГ-исследования перед началом титрования дозы.
При переходе с приема внутрь другого нейролептика применение Сердолекта следует начинать с одновременной отменой предыдущего препарата. При переходе на прием Сердолекта после применения нейролептиков в форме депо первый прием Сердолекта проводят вместо следующей инъекции.
- Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: возможно - ринит, затруднение носового дыхания.
Со стороны ЦНС: иногда - головокружение, парестезии; редко - синкопальные состояния, судороги, двигательные нарушения (включая позднюю дискинезию); в отдельных случаях - злокачественный нейролептический синдром. Экстрапирамидные расстройства на фоне приема сертиндола возникают с той же частотой, что и при использовании плацебо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ортостатическая артериальная гипотензия, периферические отеки, одышка, удлинение интервала QT; редко - пароксизмальная желудочковая тахикардия ( в т.ч. аритмия типа "пируэт").
Со стороны мочевыделительной системы: иногда - лейкоцитурия, гематурия.
Прочие: иногда - сухость во рту, повышение массы тела, уменьшение объема эякулята; редко - гипергликемия.
- Передозировка
Симптомы: сонливость, невнятная речь, тахикардия, снижение АД, транзиторное удлинение интервала QТ. Возможно развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (аритмии типа "пируэт"), особенно при совместном применении сертиндола с препаратами, которые могут вызывать этот вид побочного действия.
Лечение: следует отменить препарат, установить в/в катетер, провести промывание желудка, прием активированного угля и слабительных средств; необходимо принять меры для поддержания проходимости дыхательных путей и адекватной оксигенации. Специфического антидота нет и препарат не может быть выведен путем диализа. Поэтому должна быть назначена поддерживающая терапия. Необходимо немедленно начать мониторирование ЭКГ и контроль основных соматических показателей. При удлинении интервала QT контроль ЭКГ проводится до нормализации этого показателя, при этом следует учесть T1/2 сертиндола (от 2 до 4 дней).
При коррекции снижения АД и проявлений сосудистого коллапса в/в введение растворов допамина или эпинефрина следует проводить с осторожностью, т.к. стимуляция β-адренорецепторов с одновременным антагонистическим влиянием сертиндола на α1-адренорецепторы может привести к выраженному снижению АД. При применении антиаритмиков следует учитывать, что хинидин, прокаинамид, дизопирамид могут вызывать удлинение интервала QT.
При развитии тяжелых экстрапирамидных нарушений следует назначать антихолинергические препараты.
Пациент должен находиться под постоянным медицинским наблюдением до полного выздоровления.
- Условия храниения
Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.