- Показания
У взрослых в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:
— лечение генерализованных эпилептических приступов (клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические);
— синдром Леннокса-Гасто;
— лечение парциальных эпилептических припадков (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее);
— лечение и профилактика биполярных аффективных расстройств.
У детей в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:
— лечение генерализованных эпилептических приступов (клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические);
— синдром Леннокса-Гасто;
— лечение парциальных эпилептических припадков (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее).
- Противопоказания и особые случаиУзнать подробнее
- Состав и форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой практически белого цвета, продолговатые, с риской с обеих сторон, без запаха или со слабым запахом.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000 мПа.с (метилгидроксипропилцеллюлоза), этилцеллюлоза (20 мПа.с), натрия сахарин, кремния диоксид коллоидный гидратированный.
Состав оболочки: гипромеллоза 6 мПа.с (метилгидроксипропилцеллюлоза), макрогол 6000, тальк, титана диоксид, 30% дисперсия полиакрилата при выражении в сухом экстракте.
50 шт. - флаконы полипропиленовые (2) - коробки картонные.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой практически белого цвета, продолговатые, с риской с обеих сторон, без запаха или со слабым запахом.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000 мПа.с (метилгидроксипропилцеллюлоза), этилцеллюлоза (20 мПа.с), натрия сахарин, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид коллоидный гидратированный.
Состав оболочки: гипромеллоза 6 мПа.с (метилгидроксипропилцеллюлоза), макрогол 6000, тальк, титана диоксид, 30% дисперсия полиакрилата при выражении в сухом экстракте.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - коробки картонные.
- Фармакологическое действие
Противосудорожный препарат, обладает центральным миорелаксирующим и седативным действием. Проявляет противоэпилептическую активность при всех типах эпилепсий.
Основной механизм действия, по-видимому, связан с влиянием вальпроевой кислоты на GABA-ергическую систему: препарат повышает содержание GABA в ЦНС и активирует GABA-ергическую передачу.
Терапевтическая эффективность начинается с минимальной концентрации 40-50 мг/л и может достигать 100 мг/л. При концентрации более 200 мг/л необходимо уменьшение дозы.
- Режим дозирования
Депакин Хроно представляет собой лекарственную форму с замедленным высвобождением активного вещества, что приводит к уменьшению значений Cmax вальпроевой кислоты в плазме крови и обеспечивает более равномерные концентрации в течение суток по сравнению с обычными лекарственными формами Депакина.
Препарат принимают внутрь. Суточную дозу рекомендуется принимать в 1 или 2 приема, предпочтительно во время еды.
Дозу следует устанавливать в соответствии с возрастом и массой тела пациента, а также с учетом индивидуальной чувствительности к препарату.
Установлена хорошая корреляция между суточной дозой, концентрацией препарата в сыворотке и терапевтическим эффектом, поэтому оптимальную дозу следует определять в зависимости от клинического ответа. Определение концентрации вальпроевой кислоты в плазме можно рассматривать как дополнение к клиническому мониторингу, когда эпилепсия не поддается контролю или имеется подозрение на побочные эффекты. Диапазон концентраций, при которых наблюдается клинический эффект, обычно составляет 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).
Для взрослых и детей с массой тела более 17 кг начальная суточная доза обычно составляет 10-15 мг/кг массы тела, затем дозу повышают до оптимальной. Средняя доза составляет 20-30 мг/кг/сут. При отсутствии терапевтического эффекта (если припадки не прекращаются) дозу можно увеличить; при этом необходим тщательный контроль состояния пациента.
Для детей в возрасте 6 лет и старше средняя суточная доза составляет 30 мг/кг.
У пациентов пожилого возраста дозу следует устанавливать в соответствии с их клиническим состоянием.
Таблетки принимают не раздавливая и не разжевывая их.
Применение в 1 прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии.
При переходе с таблеток немедленного высвобождения вальпроата, которые обеспечивали необходимый контроль над заболеванием, на форму замедленного высвобождения (Депакин Хроно) следует сохранять суточную дозу.
Замену других противоэпилептических препаратов на Депакин Хроно следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы вальпроата примерно в течение 2 недель. При этом в зависимости от состояния пациента уменьшается доза предыдущего препарата.
Для пациентов, не принимающих другие противоэпилептические препараты, дозы следует увеличивать через 2-3 дня с тем, чтобы достичь оптимальной дозы примерно в течение недели.
При необходимости комбинации с другими противосудорожными средствами на фоне применения Депакина Хроно такие препараты следует вводить постепенно.
- Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: от ≥ 0.01% до < 1% - атаксия; ≤ 0.01% - случаи когнитивных нарушений с прогрессирующим наступлением вплоть до развития полной картины синдрома деменции (обратимы в течение нескольких недель или месяцев после отмены препарата).
Возможны ступор или летаргия, иногда приводившая к преходящей коме (энцефалопатия); эти случаи были изолированны или связаны с парадоксальным увеличением частоты судорог во время терапии, их частота уменьшалась при приостановлении лечения или при уменьшении дозы препарата. Наиболее часто такие случаи описаны при комплексном лечении (особенно с фенобарбиталом) или после резкого повышения дозы вальпроата.
В отдельных случаях - обратимый паркинсонизм.
Возможны - головная боль, легкий постуральный тремор и сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: часто в начале лечения - тошнота, рвота, гастралгия, диарея (обычно проходят в течение нескольких дней без отмены препарата); возможно повышение активности печеночных трансаминаз; от ≥ 0.01% до < 0.1% - нарушения функции печени; ≤ 0.01% - панкреатит (требуется раннее прекращение лечения), иногда с летальным исходом.
Со стороны системы кроветворения: часто - дозозависимая тромбоцитопения; от ≥ 0.01% до < 0.1% - угнетение костномозгового кроветворения, включая анемию, лейкопению, панцитопению.
Со стороны мочевыделительной системы: ≤ 0.01% - энурез; в отдельных случаях - обратимый синдром Фанкони неясного генеза.
Со стороны свертывающей системы крови: в отдельных случаях, чаще при применении в высоких дозах (вальпроат натрия обладает ингибирующим действием на вторую стадию агрегации тромбоцитов), - снижение уровня фибриногена или увеличение времени кровотечения, обычно без клинических проявлений.
Со стороны обмена веществ: часто - изолированная и умеренная гипераммониемия без изменений функциональных проб печени, особенно при политерапии (отмены препарата не требуется); возможна гипераммониемия, сопровождающаяся неврологическими симптомами (требуется обследование); < 0.01% - гипонатриемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, васкулит; < 0.01% - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.
Прочие: алопеция; ≥ 0.01% до < 0.1% - обратимая или необратимая потеря слуха; < 0.01% - нетяжелые периферические отеки; увеличение массы тела (поскольку увеличение массы тела является фактором риска синдрома поликистоза яичников, рекомендуется тщательный контроль таких пациентов); имеются сообщения о нарушении менструального цикла и аменорее.
- Передозировка
Симптомы: кома с мышечной гипотонией, гипорефлексией, миозом, угнетением дыхания, метаболическим ацидозом; описаны случаи внутричерепной гипертензии, связанной с отеком мозга.
Лечение: в стационаре - промывание желудка, если после приема препарата прошло не более 10-12 ч; мониторинг и коррекция функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем, поддержание эффективного диуреза. В очень тяжелых случаях проводят диализ. Как правило, прогноз благоприятен, однако было описано несколько случаев летального исхода.
- Условия храниения
Препарат следует хранить в защитной упаковке в сухом месте при температуре ниже 25°C. Срок годности - 3 года.
- Отпуск из аптеки
Препарат отпускается по рецепту.
