Цитогем (cytogem)

Противоопухолевый препарат. Антиметаболит

• Показания

  — немелкоклеточный рак легкого;

  — рак молочной железы;

  — рак поджелудочной железы;

  — рак мочевого пузыря.

  Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, местнораспространенном мелкоклеточном раке легкого и местнораспространенном рефрактерном раке яичка.

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Состав и форма выпуска

  Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого цвета, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

  	1 фл.
  Гемцитабина гидрохлорид	228 мг,
  что соответствует содержанию Гемцитабина	200 мг

  Вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат, натрия гидроксид.

  Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

• Фармакологическое действие

  Противоопухолевый препарат. Антиметаболит группы аналогов пиримидина.

  Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

  Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу - единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

  Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

  Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

• Режим дозирования

  Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 мин.

  Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

  Немелкоклеточный рак легкого

  В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 мг/м² 1 раз в неделю в течение 3 недель с последующим недельным перерывом, каждые 28 дней. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 мг/м² в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

  Рак молочной железы

  При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 мг/м² в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 мг/м² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

  Рак поджелудочной железы

  Рекомендованная доза - 1000 мг/м² 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

  Рак мочевого пузыря

  Рекомендованная доза - 1250 мг/м² в 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 мг/м² в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

  В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/мкл и тромбоцитов >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% от рекомендуемой. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/мкл, введение препарата откладывают.

  Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

  У пациентов с печеночной недостаточностью или нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

  У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

  У пациентов в возрасте старше 65 лет коррекции дозы препарата не требуется.

  Применение гемцитабина у детей не изучалось.

  Правила приготовления инфузионного раствора

  Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. Для растворения 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

  Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 мин. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

• Побочное действие

  Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор или диарея, стоматит, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, сонливость, нарушения сна, парестезии.

  Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, ринит; редко - бронхоспазм, интерстициальная пневмония, отек легких, респираторный дистресс-синдром (при возникновении лечение следует прекратить).

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия.

  Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия; редко - гемолитический уремический синдром.

  Дерматологические реакции: кожные высыпания, кожный зуд, алопеция.

  Аллергические реакции: очень редко - анафилактические реакции.

  Прочие: часто - гриппоподобный синдром, периферические отеки, повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия, отечность лица.

• Передозировка

  Симптомы: усиление известных побочных явлений.

  Лечение: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. При необходимости - симптоматическое лечение. Антидот неизвестен.

• Условия храниения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

  Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 ч; не следует замораживать во избежание кристаллизации.

• Отпуск из аптеки

  Препарат отпускается по рецепту.