Состав и форма выпускаЛиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций гомогенный, белого цвета; растворитель - бесцветная прозрачная жидкость; приготовленный раствор - бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин.
Растворитель: вода д/и - 1 мл.
Флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - поддоны пластмассовые (2) - пачки картонные.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций гомогенный, белого цвета; растворитель - бесцветная прозрачная жидкость; приготовленный раствор - бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин.
Растворитель: вода д/и - 1 мл.
Флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - поддоны пластмассовые (2) - пачки картонные.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций гомогенный, белого цвета; растворитель - бесцветная прозрачная жидкость; приготовленный раствор - бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин.
Растворитель: вода д/и - 1 мл.
Флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - поддоны пластмассовые (2) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белого гомогенного порошка или пористой массы: растворитель - бесцветная прозрачная жидкость; приготовленный раствор - бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия бифосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, азот.
Растворитель: бензиловый спирт, бензалкония хлорид, вода д/и - до 1 мл.
Картриджи двухсекционные с растворителем (1) - пачки картонные.
Картриджи двухсекционные с растворителем (3) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белого гомогенного порошка или пористой массы: растворитель - бесцветная прозрачная жидкость; приготовленный раствор - бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия бифосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, азот.
Растворитель: бензиловый спирт, бензалкония хлорид, вода д/и - до 1 мл.
Картриджи двухсекционные с растворителем (1) - пачки картонные.
Картриджи двухсекционные с растворителем (3) - пачки картонные.
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
0.3 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (2) в комплекте с иглами д/и (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
0.3 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (2) в комплекте с иглами д/и (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
0.3 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (2) в комплекте с иглами д/и (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
0.3 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (2) в комплекте с иглами д/и (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
0.3 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (2) в комплекте с иглами д/и (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
0.3 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (2) в комплекте с иглами д/и (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
0.3 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (2) в комплекте с иглами д/и (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
0.6 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - шприц-тюбики (2) в комплекте с иглами д/и (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
0.6 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - шприц-тюбики (2) в комплекте с иглами д/и (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
0.6 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
Режим дозированияЛечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью
Вводят п/к или в/в в течение 2 мин. Больным, находящимся на гемодиализе – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат п/к, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения – уровень гематокрита 30-35%, или устранение необходимости переливаний крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5%. Не следует превышать его более 35%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита находится ниже 30%.
Лечение Рекормоном проводится в 2 этапа.
Стадия коррекции. П/к, начальная доза 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0.5% в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения.
В/в, в начальной дозе 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.
Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.
Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей дозы. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 1 или 2 недели. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.
У детей доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Но поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования.
Лечение Рекормоном, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных
Препарат вводят п/к в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни, в течение 6 недель.
Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями
Проводится при гемоглобине до начала химиотерапии ≤ 130 г/л.
Препарат вводят п/к, в начальной дозе 450 MЕ/кг в неделю, разделяя недельную дозу на 3 или 7 введений. Если через 4 недели гемоглобин повышается недостаточно, дозу следует удвоить. Лечение продолжают не более 3 недель после окончания химиотерапии.
Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение эпоэтином бета, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным.
Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц или выше 140 г/л. При возрастании гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц, дозу эпоэтина бета необходимо снизить на 50%. Если гемоглобин превышает 140 г/л, введение препарата прерывают до тех пор, пока гемоглобин не снизится до ≤ 120 г/л, а затем возобновляют лечение в дозе, составляющей половину от предшествующей недельной дозы.
Лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом
У этих больных обычно имеется недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют по соотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина в сыворотке. Относительная недостаточность эритропоэтина определяется при:
| Гемоглобин (г/л) | Эритропоэтин сыворотки (МЕ/мл) |
| > 90 < 100 | ≤ 100 |
| >80 ≤90 | ≤ 180 |
| ≤ 80 | ≤ 300 |
Вышеуказанные параметры следует определять не менее чем через 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксической химиотерапии.
Препарат вводят п/к, рекомендованная начальная доза составляет 450 MЕ/кг в неделю. Недельную дозу можно вводить за 1 инъекцию или делить на 3 или 7 введений. Если через 4 недели уровень гемоглобина повышается не менее чем на 10 г/л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 недели гемоглобин повышается менее чем на 10 г/л, можно увеличить дозу до 900 МЕ/кг в неделю. Если через 8 недель лечения гемоглобин не повысился хотя бы на 10 г/л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить.
При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение следует продолжать до 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза – не более 900 MЕ/кг в неделю. Если за 4 недели лечения гемоглобин возрастает более чем на 20 г/л, дозу Рекормона следует уменьшить вполовину. Если гемоглобин превышает 140 г/л, лечение Рекормоном следует прервать до тех пор, пока уровень гемоглобина не достигнет ≤ 130 г/л, после чего терапию возобновляют в дозе равной 50% от предшествующей недельной дозы.
Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.
Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии
В/в или п/к, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (≥33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.
Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).
Возможность донорства зависит главным образом от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле:
Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит – 33) : 100
Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл]
Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела ≥45 кг).
Показание к применению Рекормона и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.
Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/кг в неделю при п/к введении.
Правила приготовления и введения растворов
Флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для инъекций. Порошок растворяют в содержимом прилагаемой ампулы с растворителем. Приготовленный раствор должен быть использован в течение 2 ч. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать стеклянный шприц, следует пользоваться только пластмассовыми материалами для инъекций.
Шприц-тюбик с препаратом Рекормон готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.
Инструкция по применению шприц-тюбика
1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.
2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.
3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона.
4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.
Картридж с Рекормоном для шприц-ручки Реко-Пен представляет собой двухсекционный картридж, содержащий порошок для приготовления раствора для инъекций и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией.
Картриджи с Рекормоном следует использовать только в шприц-ручке Реко-Пен. Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки Реко-Пен (например, иглы "Пенфайн"). Приготовленный в картридже раствор хранится 1 месяц при температуре от 2° до 8°С.