Паклитаксел-эбеве (paclitaxel-ebewe)

Противоопухолевый препарат

• Показания

  — рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью /более 1 см/ после лапаротомии /в комбинации с цисплатином/ и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);

  — рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии /адъювантная терапия/; после рецидива заболевания, в течение 6 мес после начала адъювантной терапии – терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии – терапия второй линии);

  — немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии /в комбинации с цисплатином/);

  — саркома Капоши у больных СПИД (терапия второй линии, после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами).

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Состав и форма выпуска

  Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

  	1 мл	1 фл.
  Паклитаксел	6 мг	30 мг

  Вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксиэтилированное, этанол безводный.

  5 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

  Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

  	1 мл	1 фл.
  Паклитаксел	6 мг	100 мг

  Вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксиэтилированное, этанол безводный.

  16.7 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

  Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

  	1 мл	1 фл.
  Паклитаксел	6 мг	150 мг

  Вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксиэтилированное, этанол безводный.

  25 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

  Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

  	1 мл	1 фл.
  Паклитаксел	6 мг	210 мг

  Вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксиэтилированное, этанол безводный.

  35 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

  Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета.

  	1 мл	1 фл.
  Паклитаксел	6 мг	300 мг

  Вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксиэтилированное, этанол безводный.

  50 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

• Фармакологическое действие

  Противоопухолевый препарат природного происхождения, получаемый полусинтетическим путем из растения Taxus baccata. Механизм действия связан со способностью стимулировать сборку микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, в результате опухолевая клетка утрачивает способность к делению. Вызывает дозозависимое угнетение костномозгового кроветворения.

• Режим дозирования

  Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием ГКС, блокаторов гистаминовых Н₁- и Н₂-рецепторов. Примерная схема включает прием 20 мг дексаметазона (или его эквивалента) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-Эбеве, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалента) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30-60 мин до введения препарата Паклитаксел-Эбеве.

  Паклитаксел-Эбеве вводят в/в капельно в течение 3 или 24 ч в дозе 135-175 мг/м² с интервалом между курсами 3 недели. Препарат применяют в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином при раке яичников и немелкоклеточном раке легких или с доксорубицином при раке молочной железы.

  Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел-Эбеве при саркоме Капоши у больных СПИД составляет 100 мг/м² в виде 3-часовой инфузии каждые 2 недели.

  При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

  Введение препарата Паклитаксел-Эбеве не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов в периферической крови не составит, по крайней мере, 1500/мкл, а тромбоцитов - по крайней мере, 100 000/мкл крови. Пациентам, у которых после введения Паклитаксела-Эбеве наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов менее 500/мкл в течение 7 дней или более длительное время) или тяжелая форма периферической невропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу Паклитаксела-Эбеве следует снизить на 20%.

  Правила приготовления раствора

  Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0.9% раствором натрия хлорида, либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0.3 до 1.2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

  При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-Эбеве следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

• Побочное действие

  Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.

  Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение костномозгового кроветворения, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает на 22 день после введения препарата.

  Аллергические реакции: в первые часы после введения Паклитаксела-Эбеве могут наблюдаться бронхоспазм, снижение АД, боли за грудиной, приливы крови к лицу, кожные высыпания, генерализованная крапивница, ангионевротический отек. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; реже – повышение АД, брадикардия; возможны тахикардия, AV-блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов, тромбофлебит.

  Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии; у пациентов, одновременно получающих курс лучевой терапии - повышение вероятности развития лучевого пневмонита.

  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии; редко – судорожные припадки типа grand mal, нарушения зрения, атаксия, энцефалопатия, вегетативная невропатия (проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией).

  Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор, увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще ACT), ЩФ и уровня билирубина в сыворотке крови; имеются единичные сообщения об острой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, тромбозе брыжеечной артерии, ишемическом колите; описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.

  Местные реакции: болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи; при экстравазации - воспаление и некроз подкожной клетчатки.

  Дерматологические реакции: алопеция; редко - нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.

  Прочие: астения, общее недомогание.

• Передозировка

  Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая невропатия, мукозиты.

  Лечение: симптоматическое. Антидот к паклитакселу не известен.

• Условия храниения

  Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.

• Отпуск из аптеки

  Препарат отпускается по рецепту.