Октанат (octanate)

Концентрат фактора VIII свертывания крови

• Показания

  — лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей в возрасте до 6 лет) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, в т.ч. ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Действующие вещества
  Фактор свертывания viii
• Состав и форма выпуска

  Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

  	1 фл.
  человеческий фактор свертывания крови VIII	250 МЕ,
  что соответствует содержанию белка	5.5 мг

  Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

  Растворитель: вода д/и - 5 мл.

  Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл. 1) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

  Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

  	1 фл.
  человеческий фактор свертывания крови VIII	500 МЕ,
  что соответствует содержанию белка	11 мг

  Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

  Растворитель: вода д/и - 10 мл.

  Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл. 1) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

  Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

  	1 фл.
  человеческий фактор свертывания крови VIII	1000 МЕ,
  что соответствует содержанию белка	22 мг

  Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

  Растворитель: вода д/и - 10 мл.

  Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл. 1) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

• Фармакологическое действие

  Гемостатический препарат. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

• Режим дозирования

  Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.

  Доза препарата выражается в Международных Единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

  1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

  Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) (МЕ/дл) х 0.5.

  Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

  В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

  Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства	Необходимый уровень фактора свертывания крови VIII (%)	Частота введения и длительность терапии
  Кровотечение
  Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения в ротовой полости	20-40	Повторять каждые 12-24 ч, по крайней мере, 1 сутки, до купирования боли или заживления источника кровотечения
  Более обширные гемартрозы, внутримышечные кровотечения или гематомы	30-60	Повторные введения каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней, до купирования боли и восстановления трудоспособности
  Угрожающие жизни кровотечения	60-100	Повторные введения каждые 8-24 ч, до полного исчезновения угрозы жизни
  Хирургические вмешательства
  Малые, включая удаление зубов	30-60	Каждые 24 ч, по крайней мере, 1 сутки, до достижения заживления
  Крупные	80-100 (до- и послеоперационный)	Повторные введения каждые 8-24 ч, до адекватного заживления раны, затем, как минимум, 7 дней для поддержки активности фактора свертывания крови VIII на уровне 30-60%

  Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, T_1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

  Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

  С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А препарат назначают в дозе 20-40 МЕ/кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

  У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетезда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/ в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

  Растворение лиофилизата

  1. Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°С.

  2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

  3. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

  4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.

  5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Препарат быстро растворится; для этого флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

  Правила приготовления и введения раствора

  В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

  После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

  Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 мл/мин.

  В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

  Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

  Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

• Побочное действие

  Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, чувство жжения в области введения, озноб, приливы, крапивница (в т.ч. генерализованная), головная боль, снижение АД, апатичность, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления грудной клетки, одышка, повышение температуры, ощущение дрожи. Очень редко (<1/10 000) эти симптомы могут прогрессировать до развития тяжелой анафилактической реакции, включая шок.

  У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (<1/1000). Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).

• Передозировка

  Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

• Условия храниения

  Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.

• Отпуск из аптеки

  Препарат отпускается по рецепту.