Йонделис противопоказания

Противоопухолевый препарат

• Противопоказания

  — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

  — активная серьезная или неконтролируемая инфекция;

  — беременность;

  — период кормления грудью.

  С осторожностью: при нарушениях функции печени и/или почек, при повышении уровня КФК, при угнетении функции костного мозга.

• Особые указания

  Йонделис® следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.

  Поскольку при печеночной недостаточности уровень системного воздействия трабектедина, вероятно, усиливается, и риск гепатотоксичности может повышаться, то за больными с клинически значимым поражением печени, например, активным хроническим гепатитом, требуется тщательное наблюдение и при необходимости коррекция дозы. При повышенном уровне билирубина очередную инфузию трабектедина проводить нельзя.

  Больным с повышенным уровнем ACT, АЛТ или ЩФ между циклами введения Йонделиса® может потребоваться снижение дозы.

  Перед началом и в ходе лечения следует контролировать клиренс креатинина. Трабектедин нельзя применять у больных с КК < 30 мл/мин.

  До начала лечения, еженедельно в течение первых 2 циклов и затем 1 раз в течение каждого цикла следует проводить полный анализ крови, включая тромбоциты и фракции лейкоцитов. При развитии лихорадки больной должен немедленно обратиться к врачу, и следует незамедлительно начать активную поддерживающую терапию.

  Всем больным следует проводить премедикацию кортикостероидами, например, дексаметазоном. При необходимости могут применяться дополнительные противорвотные средства.

  Трабектедин нельзя применять у больных с уровнем КФК, превышающем верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза. Иногда развивается рабдомиолиз, обычно при наличии миелотоксичности, тяжелого нарушения функции печени и/или почечной недостаточности. Поэтому при появлении любой из этих форм токсичности следует контролировать состояние больного. В случае рабдомиолиза следует незамедлительно начать поддерживающую терапию, например, нагрузку жидкостью, защелачивание мочи и диализ в зависимости от показаний. До полного восстановления больного применение Йонделиса® прекращают.

  Следует проявлять осторожность при применении трабектедина одновременно с препаратами, способными вызвать рабдомиолиз, например, статинами, поскольку при этом может повышаться риск развития рабдомиолиза.

  Настоятельно рекомендуется проводить . инфузию через центральный венозный катетер. При введении трабектедина в периферические вены могут развиться потенциально тяжелые реакции в месте инъекции.

  Следует проявлять осторожность при применении трабектедина одновременно с препаратами, оказывающими гепатотоксическое действие, так как при этом повышает риск гепатотоксичности. В период лечения трабектедином следует избегать приема алкоголя.

  Мужчины, способные к зачатию, и женщины, способные к деторождению, должны пользоваться эффективными средствами контрацепции в период лечения и в течение 3 (женщины) или 5 (мужчины) месяцев после окончания лечения. При наступлении беременности женщины должны немедленно известить об этом лечащего врача.

  Трабектедин может оказывать генотоксическое действие. Перед началом лечения следует проконсультировать больного о целесообразности консервации спермы из-за возможности развития необратимой импотенции при применении Йонделиса®.

  Йонделис® - это цитотоксический противоопухолевый препарат и, как и в случае других токсических веществ, при обращении с ним нужно проявлять осторожность. Персонал при приготовлении раствора препарата должен пользоваться защитными средствами, включая маску, перчатки и очки. Беременные женщины не должны работать с данным препаратом.

  При случайном попадании препарата на кожу, слизистые оболочки или в глаза следует немедленно промыть место контакта большим количеством воды.

  Неиспользованный препарат и отходы следует уничтожать в соответствии с местными требованиями к уничтожению цитотоксических лекарственных средств.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Некоторые побочные действия препарата, такие как слабость/астения, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении этих явлений следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение трабектедина во время беременности может вызывать серьезные врожденные дефекты.

  Мужчины, способные к зачатию, и женщины, способные к деторождению, должны пользоваться эффективными средствами контрацепции в период лечения и в течение 3 (женщины) или 5 (мужчины) месяцев после окончания лечения. При наступлении беременности женщины должны немедленно известить об этом лечащего врача.

• Применение при нарушениях функции печени

  У больных с нарушением функций печени риск токсичности может быть повышен. Применение трабектедина у больных с нарушением функций печени в достаточной степени не изучалось. Четких рекомендаций о начальной дозе препарата для этой категории в настоящее время нет. При лечении таких больных следует проявлять особую осторожность. Возможна коррекция дозы с целью уменьшения риска гепатотоксичности. Йонделис® нельзя применять при повышенном уровне билирубина.

• Применение при нарушениях функции почек

  Исследований с участием больных с тяжелой почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин) не проводилось, поэтому Йонделис® нельзя применять у этой категории больных. Слабое или умеренно выраженное нарушение функций почек скорее всего не влияет на фармакокинетику трабектедина.