Ирнокам (irnocam)

Противоопухолевый препарат

• Показания

  Местно-распространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:

  — в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;

  — в качестве монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Состав и форма выпуска

  Концентрат для приготовления раствора для в/в введения прозрачный, бледно-желтого или желтого цвета.

  	1 мл	1 фл.
  Иринотекана гидрохлорида тригидрат	20 мг	40 мг

  Вспомогательные вещества: сорбитол, молочная кислота, ледяная уксусная кислота, натрия гидроксид (для поддержания уровня рН), вода д/и.

  2 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

  Концентрат для приготовления раствора для в/в введения прозрачный, бледно-желтого или желтого цвета.

  	1 мл	1 фл.
  Иринотекана гидрохлорида тригидрат	20 мг	100 мг

  Вспомогательные вещества: сорбитол, молочная кислота, ледяная уксусная кислота, натрия гидроксид (для поддержания уровня рН), вода д/и.

  5 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

• Фармакологическое действие

  Противоопухолевое средство, алкалоид, полусинтетическое производное камптотецина. Является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. Действие препарата связано с присутствием как иринотекана, так и его активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.

• Режим дозирования

  Препарат предназначен только для взрослых.

  Ирнокам вводится в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин.

  При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

  В режиме монотерапии Ирнокам назначают в дозе 350 мг/м² каждые 3 недели.

  В составе комбинированной химиотерапии доза Ирнокама составляет:

  - с 5-фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении - 80 мг/м²,

  - при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели - 180 мг/м²,

  - в комбинации со струйным введением 5-фторурацила и кальция фолината - 125 мг/м² еженедельно.

  Дозы и режим введения 5-фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.

  Введение Ирнокама не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели.

  При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов <500/мкл, и/или количество лейкоцитов <1000/мкл, и/или количество тромбоцитов <100 000/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов ≤1000/мкл крови в сочетании с повышением температуры тела более 38°С), инфекционных осложнений, тяжелой диареи, или другой негематологической токсичности 3-4 степени, последующие дозы Ирнокама и при необходимости 5-фторурацила следует снизить на 15-20%.

  У пациентов с нарушениями функции печени при уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем ВГН не более чем в 1.5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1.5 раза - лечение Ирнокамом следует прекратить.

  При нарушениях функции почек Ирнокам назначать не рекомендуется, т.к. данные по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.

  Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пациентов пожилого возраста отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.

  Правила приготовления раствора для инфузий

  Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0.5% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор следует визуально осмотреть на прозрачность. В случае обнаружения осадка, препарат должен быть уничтожен.

  Раствор должен быть использован сразу же после разведения.

  Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор Ирнокама может быть использован в случае хранения при комнатной температуре, в течение 12 ч (включая время инфузий); в случае хранения при температуре 2-8°С - в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.

• Побочное действие

  Со стороны органов кроветворения: нейтропения наблюдается в среднем у 80% больных, в том числе у половины из них отмечается снижение нейтрофилов менее 1000 клеток/мкл. Восстановление числа нейтрофилов обычно наблюдается через 7-20 дней от начала лечения. Анемия различной степени тяжести встречается в среднем у 60% больных, тромбоцитопения - у 7% пациентов. Описан один случай тромбоцитопении с образованием антитромбоцитарных антител.

  Со стороны пищеварительной системы: поздняя диарея, возникающая более чем через 24 ч (в среднем через 5 дней) после введения препарата, является ограничивающим дозу токсическим проявлением и наблюдается приблизительно у 87% пациентов, при этом тяжелой степени - у 38%. Тошнота и рвота возникают обычно в первый день введения или спустя 24 ч у 85% пациентов. Сообщалось о развитии обезвоживания на фоне рвоты и диареи, очень редко с развитием почечной недостаточности, гипотензии и сердечной недостаточности. Возможны боли в животе, анорексия, мукозиты, запор.

  Острый холинергический синдром: наблюдается у 9% больных в течение первых 24 ч после введения препарата и проявляется диареей, болями в животе, усиленным потоотделением, миозом, расстройством зрения, слезотечением, слюнотечением, снижением АД, головокружением, ознобом и общим недомоганием.

  Со стороны ЦНС: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.

  Аллергические реакции: редко - кожная сыпь; очень редко - развитие анафилактического шока.

  Прочие: одышка, алопеция, повышение температуры тела, местные реакции.

• Передозировка

  Симптомы: возможны нейтропения и диарея.

  Лечение: проведение симптоматической терапии. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функции жизненно важных органов. Специфический антидот к иринотекану неизвестен.

• Условия храниения

  Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

• Отпуск из аптеки

  Препарат отпускается по рецепту.