Хуматроп (humatrope)

Рекомбинантный соматотропный гормон

• Показания

  Для детей

  — длительное лечение детей с задержкой роста в результате дефицита эндогенного гормона роста;

  — лечение низкорослости у детей с синдромом Тернера;

  — лечение задержки роста у детей препубертатного возраста, страдающих хронической почечной недостаточностью.

  Для взрослых

  — заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста. Больные должны соответствовать следующим двум критериям:

  1. У пациентов, у которых недостаточность гормона роста возникла в детстве, должны быть повторно проведены стимуляционные тесты для подтверждения недостаточности гормона роста перед началом проведения заместительной терапии соматропином.

  2. У пациентов, у которых недостаточность гормона роста возникла во взрослом возрасте (больные с синдромом как изолированной недостаточности гормона роста, так и с дефицитом других гормонов гипофиза /гипопитуитаризм/, развившихся в результате заболевания гипофиза, заболевания гипоталамуса, хирургического вмешательства, радиационной терапии или травмы), должно также быть проведено биохимическое подтверждение диагноза дефицита гормона роста на основании неадекватно сниженной реакции на динамические тесты по стимуляции секреции гормона роста.

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Состав и форма выпуска

  Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций от белого до почти белого цвета.

  	1 картридж
  Соматропин	6 мг

  Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия фосфат двухосновной, фосфорная кислота (р-р 10%), натрия гидроксида р-р 10%.

  Растворитель: м-крезол 3 мг/мл, глицерол, вода д/и, фосфорная кислота (р-р 10%) натрия гидроксида р-р 10% (для установления рН).

  Картриджи объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 3 мл) - пачки картонные.

  Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций белого до почти белого цвета.

  	1 картридж
  Соматропин	12 мг

  Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия фосфат двухосновной, фосфорная кислота (р-р 10%), натрия гидроксида р-р 10% (для установления рН).

  Растворитель: м-крезол 3 мг/мл, глицерол, вода д/и, фосфорная кислота (р-р 10%) натрия гидроксида р-р 10% (для установления рН).

  Картриджи объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 3 мл) - пачки картонные.

• Фармакологическое действие

  Биосинтетический человеческий ДНК-рекомбинантный гормон роста, представляющий собой полипептидный гормон. Соматропин содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярную массу около 22 125 Да. Аминокислотная последовательность препарата идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста, вырабатываемого гипофизом. Соматропин синтезируется штаммом Escherichia coli, который был модифицирован добавлением гена человеческого гормона роста. Является высокоочищенным препаратом.

  Соматропин стимулирует линейный рост у детей с дефицитом эндогенного гормона роста и у детей с задержкой роста при синдроме Тернера. Заметное увеличение линейной длины тела после введения соматропина происходит в результате воздействия на ростовые пластинки трубчатых костей. Лечение дефицита гормона роста у детей соматропином вызывает увеличение скорости роста и увеличение концентраций IGF-I (инсулиноподобный фактор роста/Соматомедин-С). Кроме того, соматропин усиливает внутриклеточный синтез белка и вызывает задержку азота. Соматропин по терапевтическому эффекту эквивалентен гипофизарному гормону роста человека и у здоровых взрослых людей обладает эквивалентным фармакокинетическим профилем.

• Режим дозирования

  Режим дозирования и введения соматропина устанавливается индивидуально.

  В зависимости от показаний рекомендуются следующие схемы:

  При недостаточности гормона роста у детей рекомендуемая доза составляет 0.18-0.3 мг (0.5-0.9 МЕ)/кг массы тела в неделю. Указанная недельная доза должна быть разделена на 6-7 инъекций (по 0.07-0.1 МЕ/кг массы тела/), которые вводят ежедневно п/к. Допускается также и в/м введение.

  При синдроме Тернера рекомендуемая доза составляет 0.17-0.375 мг (0.5-1.125 МЕ)/кг массы тела в неделю. Указанная недельная доза должна быть разделена на 6-7 инъекций. Препарат вводят п/к, вечером.

  При недостаточности гормона роста у взрослых рекомендуемая доза в начале лечения составляет 0.04 мг (0.125 МЕ)/кг массы тела в неделю, ежедневно, п/к. Максимальная доза - 0.08 мг (0.25 МЕ)/кг массы тела в неделю. Подбор дозы препарата осуществляется постепенно в зависимости от эффективности, побочных реакций и уровня инсулиноподобного фактора роста (IGF-1). С увеличением возраста больного рекомендуемые дозы могут быть снижены.

  При задержке роста у детей препубертатного возраста с хронической почечной недостаточностью рекомендуемая доза в начале лечения составляет 0.045-0.05 мг/кг (около 0.14 МЕ) массы тела ежедневно, п/к.

  Правила приготовления раствора

  Картридж с соматропином может поступать в 2-х комлектациях.

  1. Комплект № 1 - картридж с соматропином, шприц с растворителем и соединительный блок.

  Каждый картридж с соматропином следует разводить с помощью прилагающегося шприца с растворителем и соединительного блока. Прикрепите соединительный блок к картриджу, а затем введите все содержимое шприца (растворитель) в картридж. Соединительный блок автоматически направит поток жидкости на стеклянную стенку картриджа. Для полного растворения содержимого осторожно переверните картридж вверх - вниз (около 10 раз), не встряхивать. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, содержимое вводить нельзы.

  2. Комплект № 2 - картридж с соматропином и модифицированный шприц с растворителем (без соединительного блока).

  Каждый картридж с соматропином следует разводить с помощью прилагающегося модифицированного шприца с растворителем. Соедините картридж со шприцом с растворителем и введите все содержимое шприца (растворитель) в картридж, направляя поток жидкости на стеклянную стенку картриджа. Для полного растворения содержимого осторожно переверните картридж вверх - вниз (около 10 раз), не встряхивать. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, содержимое вводить нельзя.

  Правила использования препарата

  Картриджи с готовым раствором должны использоваться только с инъектором Хуматро-Пен. Инструкцию по установке картриджа см. в руководстве к инъектору Хуматро-Пен. Для каждого введения соматропина необходимо использовать стерильную иглу. В случае повышенной чувствительности к м-крезолу или глицерину раствор соматропина не следует готовить с использованием поставляемого растворителя, в этом случае соматропин можно растворять в стерильной воде для инъекций. При приготовлении раствора соматропина подобным способом следует:

  — из картриджа с приготовленным раствором отбирать только одну дозу;

  — если приготовленный раствор не используется непосредственно после приготовления, его следует хранить при температуре от 2° до 8°С;

  — использовать приготовленную дозу в течение 24 ч;

  — неиспользованную порцию приготовленного раствора слить.

• Побочное действие

  Со стороны ЦНС: головная боль, слабость, усталость, повышение внутричерепного давления.

  Со стороны эндокринной системы: при длительном применении препарата в высоких дозах - акромегалия, гипотиреоз, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

  Со стороны костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости (прихрамывание, боль в бедре и колене), миалгия.

  Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

  Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд.

  Прочие: гинекомастия, средний отит (при синдроме Тернера), периферические отеки в первые недели лечения, панкреатит; редко - глюкозурия.

  Имеются сообщения о том, что у небольшого количества детей, которым проводилось лечение гормоном роста, включая как гормон роста гипофиза, так и ДНК-рекомбинантный гормон роста, развивалась лейкемия. Связь между лейкемией и лечением гормоном роста до настоящего времени остается неясной.

• Передозировка

  Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. Хроническая передозировка может вызвать появление признаков и симптомов гигантизма/акромегалии, что согласуется с известными эффектами избыточных количеств человеческого гормона роста.

• Условия храниения

  До разведения (в картридже) препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2°до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.

  Приготовленный раствор следует хранить в холодильнике при температуре от 2°до 8°С не более 28 дней; не замораживать. Срок годности 28 дней. Приготовленный раствор препарата может храниться при комнатной температуре не более 30 мин.

  Список Б. Растворитель в шприце следует хранить в холодильнике при температуре от 2°до 8°С. Срок годности - 3 года.

• Отпуск из аптеки

  Препарат отпускается по рецепту.