Фазлодекс (faslodex)

Антиэстрогенный препарат с противоопухолевым действием

• Показания

  — местно-распространенный или диссеминированный рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе при прогрессировании после или на фоне терапии антиэстрогенами.

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Действующие вещества
  fulvestrant
• Состав и форма выпуска

  Раствор для в/м инъекций прозрачный, от бесцветного до желтого цвета, вязкий.

  	1 мл	1 шприц (5 мл)
  фулвестрант	50 мг	250 мг

  Вспомогательные вещества: этанол 96% (100 мг/мл), бензиловый спирт (100 мг/мл), бензилбензоат (150 мг/мл), масло касторовое (до 5 мл).

  5 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с запечатанной безопасной стерильной иглой SafetyGlide и запечатанным стерильным спиртовым тампоном - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

• Фармакологическое действие

  Противоопухолевый препарат, антиэстроген. Фулвестрант является конкурирующим антагонистом рецепторов эстрогена. По уровню аффинности к рецепторам сопоставим с эстрадиолом. Фулвестрант блокирует трофическое действие эстрогенов, не проявляя собственной эстрогеноподобной активности. Механизм действия связан с подавлением активности и деградацией эстрогеновых рецепторов.

  Также фулвестрант достоверно снижает экспрессию рецепторов прогестерона. Фулвестрант не оказывает стимулирующего эффекта на эндометрий у женщин в постменопаузе. Эффекты длительной терапии фулвестрантом на эндотелий в постменопаузе не установлены. Также не имеется данных по морфологии эндометрия.

  Данных о влиянии длительного применения фулвестранта на костную ткань не имеется.

• Режим дозирования

  Препарат вводят в/м, путем медленной инъекции.

  Для взрослых женщин (включая пожилой возраст) рекомендуемая доза составляет 250 мг 1 раз в месяц.

  В случае легких или умеренно выраженных нарушений функции почек (КК≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК<30 мл/мин) не установлены.

  С осторожностью рекомендуется применять Фазлодекс у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с нарушениями функции печени не установлены.

  Правила применения и обращения с препаратом

  Извлечь стеклянный корпус шприца из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений.

  Разорвать внешнюю упаковку безопасной иглы (SafetyGlide). Снять футляр иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Дотрагиваться до иглы во время ее использования нельзя.

  Сломать перемычку белой пластиковой крышки наконечника шприца и удалить крышку с прикрепленной резиновой заглушкой наконечника. Вращательным движением закрепить иглу на наконечнике шприца. Снять футляр с иглы.

  Визуально оценить состояние раствора для парентерального введения на предмет отсутствия частиц и изменения цвета перед его использованием.

  Удалить лишние пузырьки газа из шприца (мелкие пузырьки могут оставаться). Медленно ввести раствор в ягодичную мышцу.

  После извлечения иглы из ягодичной мышцы незамедлительно активировать защитное устройство иглы, надавливая на рычаг с переводом его в крайнее переднее положение до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт. Для удобства плоскость скоса кончика иглы соответствует расположению рычага на устройстве безопасности. При активации защитного механизма возможны минимальные брызги жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции. Визуально убедиться, что рычаг переведен в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт. Если не удается активировать защитное устройство иглы, немедленно поместите иглу в стандартный контейнер для игл.

  Для максимальной безопасности следует выполнять все манипуляции одной рукой на отдалении от себя и окружающих.

• Побочное действие

  Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%); часто (>1-≤10%); редко (>0.1-≤1%).

  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, анорексия.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - ощущение жара ("приливы"); часто - тромбоэмболия.

  Местные реакции: часто - транзиторные боли, воспалительные реакции.

  Со стороны мочеполовой системы: часто - инфекции мочевыводящих путей; редко - вагинальные кровотечения, вагинальный кандидоз.

  Дерматологические реакции: часто - сыпь.

  Аллергические реакции: редко - отеки, крапивница.

  Прочие: часто - головные боли, астения, боль в спине; редко – галакторея.

• Передозировка

  Случаи передозировки у человека неизвестны.

  Симптомы: в экспериментальных исследованиях на животных при введении фулвестранта в высоких дозах наблюдались только эффекты, непосредственно или опосредованно связанные с антиэстрогенной активностью.

  Лечение: в случаях передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

• Условия храниения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 4 года.

• Отпуск из аптеки

  Препарат отпускается по рецепту.