Церварикс (cervarix)

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека

• Показания

  — профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет;

  — профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (ВПЧ) у женщин от 10 до 25 лет.

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Действующие вещества
  human papillomavirus bivalent vaccine, recombinant
• Состав и форма выпуска

  Суспензия для в/м введения гомогенная, непрозрачная, белого цвета, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость, нижний - белый осадок.

  	0.5 мл (1 доза)
  L1 белки вируса папилломы человека
  тип 16	20 мкг
  тип 18	20 мкг

  Вспомогательные вещества: 3-о-дезацил-4'-монофосфорил липид А, алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.

  0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
  0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
  0.5 мл - флаконы (100) - пачки картонные.
  0.5 мл - шприцы (1) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них - пачки картонные.
  0.5 мл - шприцы (10) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них - пачки картонные.

• Фармакологическое действие

  Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

  L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипида А (МФЛ).

  В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

  Клиническая эффективность

  Эффективность Церварикса в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

  — 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

  — 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 мес (95% CI: 75.2; 99.9);

  — 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 мес (95% CI: 52.2);

  — 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

  — 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

  — 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

  * - нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

  ** CIN1+ - интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

  *** CIN2+ - интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

  Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73.3% субъектов (95% CI: -1.0; 95.2).

  Иммуногенность вакцины

  Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.

  Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

  Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

  Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

  У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции

  Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

• Режим дозирования

  Церварикс^® вводят в/м, в область дельтовидной мышцы. Церварикс^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

  Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

  Схемы вакцинации

  Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0.5 мл.

  Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев.

  Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

• Побочное действие

  В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.

  Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные сообщения.

  Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль, чувство усталости; иногда - головокружение.

  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.

  Со стороны кожи и ее придатков: часто - зуд, сыпь, крапивница.

  Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - миалгия; часто - артралгия; редко — мышечная слабость.

  Инфекционные осложнения: иногда - инфекции верхних дыхательных путей.

  Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто - чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто - лихорадка (≥38°C); иногда - прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.

• Передозировка

  До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

• Условия храниения

  Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

• Отпуск из аптеки

  Упаковка, содержащая 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

  Упаковка, содержащая 10 или 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.