Тарцева (tarceva)

Противоопухолевый препарат. Ингибитор тирозинкиназы

• Показания

  — местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого после неудачи одной или более схем химиотерапии;

  — местно-распространенный неоперабельный или метастатический рак поджелудочной железы в качестве терапии первой линии в комбинации с гемцитабином.

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Действующие вещества
  erlotinib
• Состав и форма выпуска

  Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью на поверхности "TARCEVA 25" оранжевого цвета и логотипом.

  	1 таб.
  эрлотиниба гидрохлорид	27.32 мг,
  что соответствует содержанию эрлотиниба	25 мг

  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

  Состав оболочки: Opadry белый Y-5-7068 (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171)).

  10 - блистеры (3) - пачки картонные.

  Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью на поверхности "TARCEVA 100" серого цвета и логотипом.

  	1 таб.
  эрлотиниба гидрохлорид	109.29 мг,
  что соответствует содержанию эрлотиниба	100 мг

  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

  Состав оболочки: Opadry белый Y-5-7068 (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171)).

  10 - блистеры (3) - пачки картонные.

  Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью на поверхности "TARCEVA 150" коричневого цвета и логотипом.

  	1 таб.
  эрлотиниба гидрохлорид	163.93 мг,
  что соответствует содержанию эрлотиниба	150 мг

  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

  Состав оболочки: Opadry белый Y-5-7068 (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171)).

  10 - блистеры (3) - пачки картонные.

• Фармакологическое действие

  Противоопухолевый препарат. Ингибитор тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста HER1/EGFR (HER1 - рецептор эпидермального фактора роста человека 1 типа, EGFR - рецептор эпидермального фактора роста).

  Тирозинкиназа отвечает за процесс внутриклеточного фосфорилирования HER1/EGFR. Экспрессия HER1/EGFR наблюдается на поверхности как нормальных, так и опухолевых клеток. Ингибирование фосфотирозина EGFR тормозит рост линий опухолевых клеток и/или приводит к их гибели.

• Режим дозирования

  Препарат принимают внутрь, 1 раз/, не менее, чем за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи.

  При немелкоклеточном раке легкого препарат назначают по 150 мг ежедневно, длительно.

  При раке поджелудочной железы - по 100 мг ежедневно, длительно в комбинации с гемцитабином.

  При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Тарцевой следует прекратить.

  С осторожностью следует назначать Тарцеву пациентам с нарушениями функции печени. Безопасность и эффективность применения Тарцевы у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались.

  Безопасность и эффективность применения Тарцевы у больных с нарушением функции почек не изучались.

  Безопасность и эффективность применения Тарцевы у больных в возрасте до 18 лет не изучались.

  При необходимости коррекции дозу рекомендуется уменьшать постепенно, каждый раз на 50 мг.

• Побочное действие

  Наиболее частые нежелательные явления независимо от причинной связи с препаратом: сыпь (69-75%) и диарея (48-54%), большинство из которых 1 и 2 степени тяжести и не требуют вмешательства. Сыпь и диарея 3-4 степени тяжести наблюдались у 9% и 6% больных немелкоклеточным раком легкого и у 5% больных раком поджелудочной железы, получавших Тарцеву. Каждое из этих явлений потребовало прекращения терапии у 1% больных и коррекции дозы эрлотиниба у 1-6% больных. Средний период до возникновения сыпи - 8-10 дней, до начала диареи - 12-15 дней.

  Побочные реакции распределялись по частоте следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0.001%, <1%); редко (≥0.0001, <0.001%); очень редко (<0.0001%, включая отдельные случаи).

  Побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Тарцеву 150 мг в качестве монотерапии и Тарцеву 100 мг и 150 мг в комбинации с гемцитабином:

  Со стороны пищеварительной системы: очень часто - анорексия, диарея, рвота, стоматит, диспепсия, боли в животе; часто - желудочно-кишечные кровотечения (некоторые из которых были связаны с одновременным применением варфарина или НПВС), нарушения функции печени (включая повышение АЛТ, АСТ, билирубина), в основном, преходящие, легкой или умеренной степени тяжести или связанные с метастазами в печень.

  Со стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит; часто - кератит, выявлен случай перехода в язву роговицы.

  Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель, одышка; часто - носовое кровотечение; нечасто - интерстициальные заболевания легких (интерстициальная пневмония, облитерирующий бронхиолит, фиброз легких, острый респираторный дистресс-синдром и инфильтрация легких, включая случаи с фатальным исходом).

  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - головная боль, невропатия, депрессия.

  Дерматологические реакции: очень часто - сыпь, алопеция, сухость кожи, зуд.

  Прочие: очень часто - лихорадка, повышенная утомляемость, озноб, тяжелые инфекции (с или без нейтропении), пневмония, сепсис, фиброзное воспаление подкожной клетчатки, снижение массы тела.

• Передозировка

  Однократные дозы эрлотиниба до 1600 мг внутрь переносятся хорошо. При приеме эрлотиниба в дозе выше рекомендованной могут наблюдаться тяжелые нежелательные явления: диарея, кожные высыпания, иногда повышение активности печеночных трансаминаз.

  В случае подозрения на передозировку лечение приостанавливают и проводят симптоматическую терапию.

• Условия храниения

  Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

• Отпуск из аптеки

  Препарат отпускается по рецепту.