В корзине пусто

Синдаксел (sindaxel)

  • Показания

    — рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью /более 1 см/ после лапаротомии /в комбинации с цисплатином/ и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);

    — рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии /адъювантное лечение/; после рецидива заболевания, в течение 6 мес после начала адъювантной терапии - терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии - терапия второй линии);

    — немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии /в комбинации с цисплатином/);

    — саркома Капоши у больных СПИД (терапия второй линии, после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами).

  • Противопоказания и особые случаи
    Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюС осторожностью применяется при нарушениях функций печени
    Узнать подробнее
  • Состав и форма выпуска

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий слегка вязкий, прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

    1 мл 1 фл.
    Паклитаксел 6 мг 30 мг

    Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, кремофор EL (макроголглицерол рицинолеат), этанол абсолютный.

    5 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий слегка вязкий, прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

    1 мл 1 фл.
    Паклитаксел 6 мг 100 мг

    Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, кремофор EL (макроголглицерол рицинолеат), этанол абсолютный.

    16.7 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий слегка вязкий, прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

    1 мл 1 фл.
    Паклитаксел 6 мг 150 мг

    Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, кремофор EL (макроголглицерол рицинолеат), этанол абсолютный.

    25 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий слегка вязкий, прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

    1 мл 1 фл.
    Паклитаксел 6 мг 260 мг

    Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, этанол абсолютный, кремофор EL (макроголглицерол рицинолеат).

    43.3 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий слегка вязкий, прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

    1 мл 1 фл.
    Паклитаксел 6 мг 300 мг

    Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, кремофор EL (макроголглицерол рицинолеат), этанол абсолютный.

    50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

  • Фармакологическое действие

    Противоопухолевый препарат природного происхождения, получаемым полусинтетическим путем из растения Taxus Baccata. Механизм действия связан со способностью стимулировать сборку микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки.

    Вызывает дозозависимое подавление костномозгового кроветворения. По экспериментальным данным обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами, вызывает снижение репродуктивной функции.

  • Режим дозирования

    Препарат вводят в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 135-175 мг/м2 с интервалом между курсами 3 недели. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы).

    Для лечения саркомы Капоши у больных СПИД рекомендуемая доза препарата составляет 100 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 2 недели.

    Введение препарата Синдаксел не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит по крайней мере 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов по крайней мере 100 000/мкл крови. Больным, у которых после введения Синдаксела наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов < 500/мкл крови в течение 7 дней или более длительного времени) или тяжелая форма периферической невропатии в ходе последующих курсов лечения дозу Синдаксела следует снизить на 20%.

    Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности перед применением Синдаксела всем больным следует проводить премедикацию. Премедикация включает ГКС (дексаметазон, или его эквивалент, в дозе 20 мг внутрь за 12 ч и 6 ч до инфузии), антигистаминные препараты (дифенгидрамин, или его эквивалент, в дозе 50 мг в/в за 30-60 мин до инфузии), блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин в дозе 300 мг или ранитидин в дозе 50 мг в/в за 30-60 мин до инфузии).

    Правила приготовления раствора для в/в введения

    Для введения путем в/в инфузии концентрат необходимо разбавить до концентрации 0.3-1.2 мг/мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций, 5% раствором декстрозы для инъекций, 5% раствором декстрозы в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций или 5% раствором декстрозы в растворе Рингера для инъекций.

    Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

    При приготовлении, хранении и введении препарата паклитаксел следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

    Паклитаксел следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0.22 микрон).

  • Побочное действие

    Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.

    Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение костномозгового кроветворения, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает на 22 день.

    Аллергические реакции: в первые часы после введения возможны реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся бронхоспазмом, снижением АД, болями за грудиной, приливами крови к лицу, кожными высыпаниями, генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; реже - повышение АД, брадикардия, возможны тахикардия, AV-блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов и тромбофлебит.

    Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии; редко - судорожные припадки типа grand mal, нарушения зрения, атаксия, энцефалопатия, вегетативная невропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией.

    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор; в единичных случаях - острая кишечная непроходимость, перфорация кишечника, тромбоз брыжеечной артерии, ишемический колит.

    Co стороны функции печени: увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще АСТ), ЩФ и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.

    Дерматологические реакции: алопеция; редко - нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.

    Местные реакции: болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки.

    Прочие: астения и общее недомогание.

  • Передозировка

    Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая невропатия, мукозиты.

    Лечение: специфический антидот неизвестен. Показано проведение симптоматической терапии.

  • Условия храниения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

  • Отпуск из аптеки

    Препарат отпускается по рецепту.