Сайзен (saizen)

Рекомбинантный соматотропный гормон

• Показания

  — задержка роста у детей вследствие недостаточности гормона роста;

  — отставание роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);

  — задержка роста у детей в препубертатном периоде, обусловленная хронической почечной недостаточностью;

  — подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительной терапии).

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Состав и форма выпуска

  Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.

  	1 фл.	1 мл готового р-ра
  Соматропин	8 мг*	5.83 мг*

  * 1 мг соответствует 3 МЕ.

  Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

  Растворитель: 0.3% р-р метакрезола в воде д/и (1.37 мл).

  Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1), устройством для приготовления раствора "Клик.изи" (корпус, стерильная переходная канюля) (1) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
  Флаконы (5) в комплекте с растворителем (картриджи 5), устройством для приготовления раствора "Клик.изи" (корпус, стерильная переходная канюля) (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.

• Фармакологическое действие

  Рекомбинантный соматотропный гормон, полученный методом генной инженерии с использованием линии клеток млекопитающих. Идентичен по своему составу и действию гипофизарному гормону роста человека - соматропину (одноцепочный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка). Обладает анаболическими и антикатаболическими свойствами, воздействуя не только на рост, но и на процессы метаболизма.

  Воздействуя на эпифиз трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Регулирует белковый обмен, стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка.

• Режим дозирования

  Препарат следует применять под регулярным контролем врача, имеющего достаточный опыт диагностирования и лечения больных с недостаточностью гормона роста или с синдромом Шерешевского-Тернера.

  Препарат Сайзен во флаконах, содержащих 8 мг (24 ME) соматропина, предназначен для многократного п/к введения.

  Схема дозирования определяется индивидуально для каждого больного с учетом площади поверхности тела (м²) и массы тела (кг).

  Сайзен рекомендуется вводить вечером.

  Детям при задержке роста, вызванной недостаточностью секреции гормона роста, препарат назначают п/к в дозе 0.7-1 мг/м²/ или 0.025–0.035 мг/кг/

  При нарушении роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера) препарат назначают п/к в дозе из расчета 1.4 мг/м²/ или 0.045–0.05 мг/кг/ Если девочка одновременно принимает неандрогенные анаболические стероиды, интенсивность роста может быть увеличена.

  При задержке роста у детей в препубертатном периоде, вызванной хронической почечной недостаточностью, рекомендуемая доза для п/к введения составляет 1.4 мг/ м²/ или 0.045-0.05 мг/кг/

  Лечение прекращают после того, как рост больного достигает значений, соответствующих росту взрослого человека или после заращения эпифизарных зон роста.

  Взрослым терапию рекомендуют начинать с п/к введения препарата в низкой дозе 0.15-0.3 мг/ Повышение дозы следует проводить строго под контролем врача. Рекомендуемая окончательная доза обычно не превышает 1 мг/ В основном эффективными оказываются небольшие дозы. У лиц пожилого возраста доза должна быть снижена.

• Побочное действие

  Местные реакции: болезненность, гиперемия, припухлость, зуд.

  Очень редко: образование антител к соматропину.

  Редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия (сильная головная боль, тошнота, рвота).

  Возможно: эпифизиолиз головки бедренной кости. У взрослых пациентов при заместительной гормонотерапии в 10% - задержка жидкости в организме с развитием периферических отеков, боли в суставах, мышечные боли, парестезии (появлялись в начале терапии и обычно исчезали при дальнейшем применении препарата). У взрослых с дефицитом гормона роста, диагностированном в детстве, отмечается меньше побочных эффектов по сравнению с теми, у которых дефицит гормона роста возник в зрелом возрасте.

  Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении соматропина (однако до настоящего времени они не отмечены при применении препарата Сайзен): слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед. лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера); панкреатит (боли в животе, тошнота, рвота); средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера); подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене); лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация); прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

  Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

  Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

  Большинство пациентов хорошо переносят терапию препаратом.

• Передозировка

  Сообщения о случаях острой передозировки отсутствуют.

  Симптомы: при применении дозы, превосходящей рекомендуемую, - гипогликемия. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста - активный рост костной ткани, особенно кистей рук, ступней и челюсти, а также развитие гипотиреоза, снижение кортизола в крови.

  Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

• Условия храниения

  Препарат следует хранить в заводской упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.

  Восстановленный раствор следует хранить при температуре от 2° до 8°С не более 28 сут; не замораживать.

• Отпуск из аптеки

  Препарат отпускается по рецепту.