Роглит (roglit)

Пероральный гипогликемический препарат

• Показания

  Сахарный диабет типа 2:

  — в качестве монотерапии при неэффективности диетотерапии;

  — в комбинации с метформином у пациентов с избыточной массой тела;

  — в комбинации с производными сульфонилмочевины исключительно у пациентов, не переносящих метформин, или которым метформин противопоказан;

  — в комбинации с инсулином.

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Действующие вещества
  Розиглитазон
• Состав и форма выпуска

  Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "А 03" на одной стороне.

  	1 таб.
  росиглитазон* калия	2.213 мг,
  что соответствует содержанию росиглитазона	2 мг

  Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.

  Состав оболочки: Opadry II 85F28751 белый, тальк, титана диоксид C.I.77891 (Е171), макрогол 3000, поливиниловый спирт.

  10 - блистеры (6) - пачки картонные.

  Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "А 04" на одной стороне.

  	1 таб.
  росиглитазон* калия	4.426 мг,
  что соответствует содержанию росиглитазона	4 мг

  Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.

  Состав оболочки: Opadry II 85F28751 белый, тальк, титана диоксид C.I.77891 (Е171), макрогол 3000, поливиниловый спирт.

  10 - блистеры (3) - пачки картонные.
  10 - блистеры (6) - пачки картонные.

  Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "А 05" на одной стороне.

  	1 таб.
  росиглитазон* калия	8.852 мг,
  что соответствует содержанию росиглитазона	8 мг

  Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.

  Состав оболочки: Opadry II 85F28751 белый, тальк, титана диоксид C.I.77891 (Е171), макрогол 3000, поливиниловый спирт.

  10 - блистеры (3) - пачки картонные.

  * непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ - Розиглитазон.

• Фармакологическое действие

  Пероральный гипогликемический препарат из группы тиазолидиндионов. Является селективным агонистом ядерных рецепторов PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma). Cнижает содержание глюкозы в крови за счет уменьшения резистентности к инсулину жировой ткани, скелетных мышц и ткани печени.

  Оказывает защитное действие на функцию β-клеток поджелудочной железы: возрастает масса островковых клеток поджелудочной железы и содержание инсулина. Предупреждает развитие выраженной гипергликемии. Не стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой и не вызывает гипогликемию.

  Основной метаболит (пара-гидрокси-сульфат) обладает сравнительно высоким сродством с растворимым PPARγ человека, однако клиническое значение этого явления неизвестно.

  Гипогликемическое действие развивается постепенно: максимальное снижение глюкозы крови натощак наблюдается через 8 недель лечения. Лечение сопровождается увеличением массы тела.

  Росиглитазон, применяемый в комбинации с производным сульфонилмочевины или метформином, снижает резистентность к инсулину и улучшает функцию β-клеток поджелудочной железы. При этом существенно снижается концентрация свободных жирных кислот. В результате различных, но вместе с тем дополняющих друг друга механизмов действия комбинированное лечение росиглитазоном с производным сульфонилмочевины или метформином приводит к аддитивному эффекту и обеспечивает контроль гликемии у больных сахарным диабетом типа 2: снижение глюкозы крови натощак и гликозилированного гемоглобина (HbA1c). У пациентов с избыточной массой тела гипогликемический эффект более выражен.

  Данные о последствиях благоприятного гипогликемического эффекта и возможных кардиоваскулярных эффектах в результате длительного комбинированного лечения отсутствуют.

• Режим дозирования

  Препарат следует принимать внутрь, во время еды либо независимо от приемов пищи, 1-2

  Начальная доза составляет 4 мг.

  В комбинации с метформином: начальная доза 4 мг/, в случае необходимости через 8 недель лечения дозу можно увеличить до 8 мг/

  В комбинации с производным сульфонилмочевины: опыт по применению доз, превышающих 4 мг/, отсутствует.

  В комбинации с инсулином: начальная доза 4 мг/, при необходимости может быть увеличена до 8 мг/

  Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

  При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени Роглит не применяют.

• Побочное действие

  Опреление частоты побочных реакций: часто (≥1%, <10%), редко (≥0.1%, < 1%), очень редко (≥0.01%, <0.1%), в единичных случаях (<0.01%).

  При применении в комбинации с метформином:

  Со стороны системы кроветворения: часто - анемия.

  Со стороны обмена веществ: часто - гипогликемия, иногда - гиперлипидемия, ухудшение течения сахарного диабета, гиперхолестеринемия (2.1%), увеличение массы тела (3.7%); в единичных случаях - быстрое и значительное увеличение массы тела.

  Со стороны ЦНС: часто - головная боль.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердечная недостаточность и отек легких, периферические отеки.

  Со стороны пищеварительной системы: часто - метеоризм, тошнота, боли в животе, диспепсия; иногда - рвота, анорексия, запор; очень редко - повышение активности печеночных ферментов (в единичных случаях - со смертельным исходом, однако наличие причинно-следственной связи не установлено).

  Аллергические реакции: в единичных случаях - крапивница, ангионевротический отек.

  При применении в комбинации с производным сульфонилмочевины:

  Со стороны системы кроветворения: иногда - анемия.

  Со стороны обмена веществ: часто - гипогликемия, увеличение массы тела (6.3%); иногда - гиперлипидемия, гиперхолестеринемия (3.6%), гипертриглицеридемия; в единичных случаях - быстрое и значительное увеличение массы тела.

  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - повышенная сонливость, головокружение, парестезии.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердечная недостаточность и отек легких.

  Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.

  Со стороны пищеварительной системы: нечасто - метеоризм, тошнота, боли в животе, повышенный аппетит; очень редко - повышение активности печеночных ферментов (в единичных случаях - со смертельным исходом, однако наличие причинно-следственной связи не установлено).

  Дерматологические реакции: иногда - алопеция, кожная сыпь.

  Аллергические реакции: в единичных случаях - крапивница, ангионевротический отек.

  Прочие: иногда - повышенная усталость, астения.

  Периферические отеки чаще возникают при приеме росиглитазона в комбинации с метформином (4.4%). Гиперхолестеринемия сопровождается повышением ЛПНП и ЛПВП, соотношение общего холестерина и ЛПВП остается без изменений. В целом эти изменения носят легкий характер или бывают средней степени тяжести и, обычно, не требует прекращения лечения.

• Передозировка

  Данные по передозировке препарата ограничены. Однократный прием 20 мг росиглитазона не сопровождался какими-либо симптомами.

  Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическую терапию. Росиглитазон в высокой степени связывается с белками крови и поэтому не выводится при гемодиализе.

• Условия храниения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 2 года.

• Отпуск из аптеки

  Препарат отпускается по рецепту.