Октанайн ф (фильтрованный) (octanine f (filtered))

Препарат фактора IX свертывания крови

• Показания

  — лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Действующие вещества
  Фактор свертывания ix
• Состав и форма выпуска

  Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

  	1 фл.	1 мл готового р-ра
  человеческий фактор свертывания крови IX	250 МЕ	50 МЕ

  Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

  Растворитель: вода д/и - 5 мл.

  Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.

  Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

  	1 фл.	1 мл готового р-ра
  человеческий фактор свертывания крови IX	500 МЕ	100 МЕ

  Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

  Растворитель: вода д/и - 5 мл.

  Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.

  Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

  	1 фл.	1 мл готового р-ра
  человеческий фактор свертывания крови IX	1000 МЕ	100 МЕ

  Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

  Растворитель: вода д/и - 10 мл.

  Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.

• Фармакологическое действие

  Гемостатический препарат. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 дальтон. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.

• Режим дозирования

  Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

  Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.3%.

  Расчет ведется по формуле:

  требуемая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.

  Необходимо учитывать, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1

  Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.

  Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства	Необходимый уровень фактора свертывания крови IX (%)	Частота введения и длительность терапии
  Кровотечение
  Ранний гемартроз, кровотечение при травматическом повреждении сосудов конечности	20-40	1 раз/ до прекращения кровотечения (купирования болей)
  Интенсивные: гемартроз, кровотечение при травматическом повреждении сосудов конечности, гематома	30-60	1 раз/ 3-4 дня или дольше до исчезновения боли или неподвижности
  Опасные для жизни кровотечения: интраперитонеальное, в области шеи, черепно-мозговое	60-100	Каждые 8-24 ч до прекращения угрозы жизни
  Хирургические процедуры
  Малые операции, включая удаление зубов	30-60	Каждые 24 ч до выздоровления
  Серьезные (полостные) операции (до и после хирургического вмешательства)	80-100	Каждые 8-24 ч до заживления раны, затем в течение 7 дней для поддержания уровня фактора в пределах 30-60%

  В некоторых случаях, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.

  Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.

  С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В препарат вводят в дозе 20-30 МЕ/кг 2нед. Иногда, особенно в молодом возрасте, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.

  Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) на 1 мл, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.

  Правила приготовления и введения раствора

  Растворитель (вода для инъекций) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

  Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.

  Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.

  Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц. Продезинфицировать кожу в месте инъекции. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 мл/мин.

  Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (игла-бабочка). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.

  Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.

• Побочное действие

  Аллергические реакции: редко - аллергические реакции, повышение температуры тела; в единичных случаях - анафилактические реакции (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.

  Со стороны системы свертывания крови: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% по сравнению с исходным (тромбоцитопения, тип II) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, через 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.

• Передозировка

  Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) отсутствуют.

• Условия храниения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.

• Отпуск из аптеки

  Препарат отпускается по рецепту.