Октагам (octagam)

Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин

• Показания

  Заместительная терапия:

  — синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

  — миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

  — рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

  Иммуномодулирующая терапия:

  — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

  — синдром Гийена-Барре;

  — болезнь Кавасаки;

  — трансплантация костного мозга.

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Действующие вещества
  human normal immunoglobulin
• Состав и форма выпуска

  Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

  	1 мл
  протеин плазмы	50 мг,
  в т.ч. IgG	не менее 95%

  Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

  20 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
  50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
  100 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
  200 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

• Фармакологическое действие

  Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

  Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

• Режим дозирования

  Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

  Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

  Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.

  Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 мг/кг/ в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

  Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/ в течение 3-7 дней.

  Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

  Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 3 месяца после трансплантации.

  Правила введения раствора

  Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной - 3 мл/мин (54 капли/мин).

  Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

  Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам с другими препаратами.

  Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

• Побочное действие

  Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

  Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).

  Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

  Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок.

  Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия.

  В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

• Передозировка

  Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

  Лечение: проведение симптоматической терапии.

• Условия храниения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Срок годности препарата во флаконах 20 мл - 1.5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл - 2 года.

• Отпуск из аптеки

  Препарат отпускается по рецепту.