Хаврикс (havrix)

Вакцина для профилактики гепатита А

• Показания

  — профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

• Противопоказания и особые случаи
  
  Узнать подробнее
• Действующие вещества
  Вакцина против гепатита a
• Состав и форма выпуска

  Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

  	0.5 мл
  антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	720 ед.ИФА

  Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

  Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

  1 доза (0.5 мл) - шприцы одноразовые (1) - пачки картонные.
  1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
  1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
  1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (25) - коробки картонные.
  1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (100) - коробки картонные.

  Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

  	1 мл
  антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	1440 ед.ИФА

  Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

  Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

  1 доза (1 мл) - шприцы одноразовые (1) - пачки картонные.
  1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
  1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
  1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (25) - коробки картонные.
  1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (100) - коробки картонные.

• Фармакологическое действие

  Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

  Клинические исследования показали, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 мМЕ/мл). Данные, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 мес, позволяют сделать заключение, что 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 мМЕ/мл). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® у 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, у 86.3 % - на 15-й день, у 95.2 % - на 17-й день, и у 99% - на 19-й день, т.е. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 недели).

  Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

  При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 недель.

  Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 и 12 мес после введения первой дозы.

  Было установлено, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

  На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

• Режим дозирования

  Хаврикс^® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

  Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес - в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

  Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

  Схемы вакцинации

  Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл.

  Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

  Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 мес. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

• Побочное действие

  Вакцина обычно хорошо переносится.

  Местные реакции: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% случаев); покраснение и припухлость (частота - около 4% от общего числа вакцинаций).

  Общие реакции: головная боль, недомогание, рвота, лихорадка, тошнота и потеря аппетита (частота - от 0.8% до 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ч.

  Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, как и у взрослых, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

  В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, диарея, миалгия, артралгия, аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

• Передозировка

  До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® не сообщалось.

• Условия храниения

  Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Отпуск из аптеки

  Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

  Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.